一、改革背景

北京市近年连续出台并实施三轮“医药健康产业行动计划”，在基础研究和创新转化、临床研究水平提高、创新药械审评审批制度等方面持续深化改革，激发产业创新发展活力。同时，依托“两区”建设和中关村先行先试，不断提高全产业链开放发展水平，服务保障外资企业在京发展，吸引外资企业在京聚集，全力打造具有全球竞争力的医药健康产业生态。在相关改革举措的推动下，创新品种加速落地，创新药临床试验审批时限大幅压减，一批外资产业化重大项目在京落地。

二、亮点举措

（一）优化创新药械服务“全流程”，创新品种加速落地。在市医药健康统筹联席会议机制下，产业部门与行业管理部门及时、高效解决经营主体发展难题和急迫需求。建立创新药械全流程服务机制并出台工作方案，将企业重点品种纳入到市级创新药械重点品种清单实施项目制管理。市科委中关村管委会与“三医”等相关部门紧扣临床前研发、临床研究、审评审批、产业落地和入院应用等环节，接力开展专人“一对一”跟踪服务，切实加速创新品种落地。

（二）推动试点政策落地见效，创新药临床试验审批时限压减一半。推动医疗领域扩大开放试点工作率先在北京落地，支持设立外商独资医院，支持外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，服务拜耳、康达行健、博尔诚等外资企业新增经营范围、开展基因细胞新技术开发。加快落实临床急需药械临时进口、罕见病药品保障先行区建设等试点政策。在全国先行启动创新药临床试验审评审批试点，创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30日，推动8个创新药临床试验项目纳入试点。依托北京数据基础制度先行区，率先为外资医药企业申报数据出境建立“绿色通道”，推动拜耳、赛诺菲等公司数据合规出境。

（三）高水平建设BioPark，汇聚全球顶尖生物医药创新资源。面向全球发布北京医药创新公园（BioPark）建设规划，重点布局总部集聚区、研发转化区、医工融合区和医药智造区，以多元化交往空间吸引全球顶尖生物医药人才，以高水平共享设施集聚前沿创新科教资源，以国际化营商环境汇聚全球顶尖生物医药企业创新资源。国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心等六大中心已集中落地总部集聚区，礼来、辉瑞等跨国制药企业已签约入驻。

三、主要成效

（一）新增8家知名外资药械企业在京新设研发或创新主体。辉瑞、丹纳赫、沪亚生物相继设立企业首个在京实体。礼来新设中国医学创新中心，同时设立美国本土以外的首家创新孵化器。阿斯利康设立全球研发北京中心，并计划将北京打造成为第六大全球战略中心。美敦力新设在华首个数字化服务创新基地，默沙东、拜耳等新设创新中心，助力本土创新药械品种转化、上市和出海。

（二）推动一批外资产业化重大项目落地。赛诺菲将投资10亿欧元在京新建胰岛素生产基地，为跨国药企首次在国内布局生物制剂原料药生产。GE医疗北京影像设备制造基地作为GE医疗全球最大的影像设备制造基地，获评中国医疗设备行业首家“灯塔工厂”。诺华昌平工厂扩建项目如期开展。推动阿斯利康公司在华唯一的疫苗产业化基地落地北京。