一、改革背景

为实现生物医药产业链跨境快速通关，北京海关聚焦地区资源禀赋，深入开展智慧海关建设和“智关强国”行动，因地制宜服务发展新质生产力，创新推出“6个模式”，助力北京地区医药材及药品进口量居全国之首。

二、亮点举措

（一）全国首创“智能审批”模式，实现生物医药企业进出口“7×24小时”审批“零等待”。北京海关依托“海关特殊物品出入境卫生检疫审批与分析系统”，对符合条件的企业特殊物品出入境审批实行智能化分级分类管理。对低风险特殊物品检疫审批，实现企业自助申请、系统审核放行。对高风险特殊物品风险评估实行“一增一减一固定”，增加评估机构、频次和形式，减少企业同质化评估内容，固定风险评估时间，让企业“少跑腿”“得实惠”。

（二）全国首创“一体三链”智慧卫生检疫模式。北京海关充分发挥天竺综保区的区位优势、政策优势和功能优势，试点设置国内首个综保区特殊物品公共查验平台，以此为主体，构筑风险防控链、强化检疫监管链、赋能特色产业链，将检疫查验效率提升3倍以上，形成全程监管、实时监控、分级分类、安全便利的特殊物品卫生检疫查验模式。2024年上半年，天竺综保区入区特殊物品337.85亿元，同比增长10.96%。

（三）全国首创进口医疗器械生产资料“两验一评”检验监管模式。该模式于2024年2月顺利落地实施。在该模式下，医疗器械生产企业提供声明材料和用于生产医疗器械的证明材料，通过海关合格评定后，原则上不再实施现场检验，可更加快捷高效进入生产加工环节，医疗器械检验时间由之前3天至5天压缩至“分钟级”。2024年上半年，北京地区进出口医疗仪器及器械142.8亿元，同比增长9%，占全国同类商品进出口的13%。

（四）创新生物医药进口研发物品“白名单”模式。北京海关密切联系市药监局、市科委、市商务局等部门，研究制定生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度工作方案，制定海关通关操作指引，并先后发布3批白名单。纳入清单的物品无需提交《进口药品通关单》，仅用10分钟即可完成货物申报，全程快速完成通关放行，有效缩短研发周期。

（五）创新进境SPF实验鼠检疫监管模式。北京海关针对进境SPF实验鼠等研发用实验动物检疫隔离期长等问题，在严控检疫风险的前提下，创新隔离检疫模式，将SPF豚鼠、大鼠、小鼠隔离检疫期由30天缩短至14天，并允许边隔离边实验。截至2024年上半年，北京口岸进口实验用动物现已占全国进口量一半。

（六）创新跨境电商医药进口“北京模式”。北京海关配合市药监局等多部门成立跨境电商进口医药产品试点工作推进小组，利用信息化手段优化监管模式，实现精准监管的同时，提供便捷高效的通关服务，有效缓解了国内部分用药需求。截至2024年上半年，已验放跨境医药电商清单超1000万票，货值超10亿元。

三、主要成效

（一）有力助推地区外贸增长。2024年上半年，北京地区医药材及药品进口645.6亿元，规模居全国首位。医药健康产业实现进出口810.6亿元，占全国同类商品的21.3%。其中，天竺综保区进口医药材及药品已占地区医药材及药品进口的82.4%，为罕见病药品保障先行区建设打下良好基础，有力拉动了地区外贸整体增速。人用疫苗进口规模已占全国同类商品的九成以上，成为我国人用疫苗进口最主要集中地。

（二）有效助力企业减负增效。持续健全“关长送政策上门”机制，深入开展“千名关员助万企、海关政策进万家”行动，“一企一策”帮助企业用好用足各项改革措施。2024年上半年，两级关党委共为323家企业送政策上门，政策宣讲覆盖企业8700余家，答复企业咨询2.6万余次。